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Notas de Prensa Consejo

 

Las amalgamas dentales son seguras

La Administración del Medicamento de Estados Unidos (FDA) confirma la calidad y adecuación de las amalgamas.

Después de años de cuidadosa investigación y de revisar más de 200 estudios científicos, la Administración de alimentos y fármacos de los Estados Unidos (FDA) reitera que la amalgama dental es un material seguro y efectivo para el uso de las restauraciones dentales. 

La resolución de la FDA cataloga la amalgama encapsulada como un dispositivo médico de clase II, lo que la sitúa en la misma clase que los empastes de oro y composite. La Asociación Dental Americana (ADA) ha defendido la designación de clase II para la amalgama desde que la FDA la propuso por primera vez en 2002. 

La doctora Susan Runner, directora de la División de Anestesiología, Hospital General, Control de Infecciones y Dispositivos Dentales, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA manifiesta que "la mejor evidencia científica disponible respalda la conclusión de que los pacientes con empastes de amalgama dental no están en peligro por los efectos adversos para la salud asociados con el mercurio”. La Dra. Runner afirma que “estudios clínicos prolongados en adultos y niños de 6 años en adelante, con empastes de amalgama dental, no han establecido una conexión causal entre ésta y efectos adversos para la salud”. 

La Dra. Runner señala también que la FDA exploró los efectos potenciales de la amalgama dental en la salud de fetos en desarrollo, bebés amamantados y niños menores de 6 años. Aunque la investigación en esta población es más limitada, dijo, “la evidencia científica que está disponible sugiere que estas poblaciones no están tampoco en peligro”. 

“Algunos pacientes –dice- padecen alergia o cierta sensibilidad al mercurio u otros metales utilizados en las amalgamas dentales”. Dichos pacientes pueden desarrollar “reacciones de contacto” dentro de la cavidad oral. Para tratar las necesidades de estos pacientes, dice la doctora Runner, la FDA está organizando unos controles especiales en las amalgamas dentales que ayuden a proporcionar “una garantía razonable” sobre su seguridad y eficacia. Estos controles especiales incluyen tests aconsejables de actuación para asegurar que se ofrece una información esencial a la FDA cuando se presenten dispositivos para su evaluación. 

Los controles especiales también dan instrucciones a los fabricantes para que añadan un lenguaje a las etiquetas de sus productos que: 

• prevengan contra el uso de amalgama a los pacientes con alergia al mercurio; 
• aconsejen a los profesionales dentales usar ventilación cuando manejen amalgama, y; 
• resuman las ventajas y riesgos de la amalgama. 

La Asociación Dental Americana (ADA) concuerda con la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) en su decisión de no establecer ninguna restricción en el uso de la amalgama dental, material de empaste comúnmente utilizado. "La FDA ha dejado la decisión sobre el tratamiento dental justo donde debiera estar: entre el dentista y el paciente”, afirma el doctor John S. Findley, presidente del ADA. "Esta decisión subraya lo que el ADA lleva defendiendo desde hace tiempo: un debate entre dentistas y pacientes sobre la amplia variedad de opciones de tratamiento que ayude a que los pacientes sean conscientes de sus decisiones con respecto a su salud dental”. 

La amalgama dental es un material de empaste hecho de una combinación de mercurio con otros materiales tales como plata, cobre y estaño. Numerosos estudios científicos llevados a cabo durante las últimas décadas, incluidos los de 2 importantes procesos clínicos publicados en la Revista de abril 2006 de la Asociación Médica Americana (Journal of the American Medical Association), indican que la amalgama dental es un material de empaste seguro y eficaz tanto para niños como para adultos. Así mismo, en su publicación de 2009 de la literatura científica sobre la seguridad de la amalgama, el Consejo de Asuntos Científicos del ADA reafirmó que la evidencia científica continúa defendiendo la amalgama como una opción valiosa, viable y segura para los pacientes dentales. 

"Los dentistas son doctores especializados en el cuidado de la salud oral”, afirma el Dr. Findley. “Nosotros alentamos a las personas a que hablen con sus dentistas si tienen cualquier duda sobre su salud oral”. 

El anuncio sobre la seguridad de la amalgama en el tratamiento contra las caries se suma al pronunciado el pasado mes de marzo por la Unión Europea, que vino a reproducir y dar la razón a los trabajos realizados por el comité científico europeo de Riesgos de Salud Emergentes y Recientemente Identificados (SCENIHR) y por el comité científico sobre Riesgos de Salud y Medioambiente (SCHER). 

Tras un año de trabajo, dichos Comités Científicos hicieron públicos en mayo de 2008 sendos informes definitivos (los preliminares se presentaron en enero del mismo año), en los que concluyeron que “no está justificada en la actualidad la restricción del uso de la amalgama dental como material restaurador y que no tiene riesgos para la salud de los pacientes salvo algunas pequeñas reacciones alérgicas”. Respecto a los riesgos 
medioambientales, confirmaron que también son mínimos. 

Concretamente, el Comité europeo SCENIHR, explica en su informe: 

• Las amalgamas dentales son un material de restauración eficaz, pudiendo contemplarse como material de elección para algunas reconstrucciones. 
• Aunque se observan ciertos efectos locales adversos, la incidencia es muy baja y está en general fácilmente controlada. 
• Aparte de las reacciones alérgicas, el uso actual de las amalgamas dentales no representa un peligro para la salud. La principal exposición al mercurio en las personas con restauraciones de amalgama ocurre durante la colocación o extracción de los empastes y no existe justificación clínica para extraer restauraciones de amalgama clínicamente satisfactorias, excepto en pacientes alérgicos a los componentes de las 
mismas. 
• Respecto al personal sanitario, aunque sería el más expuesto al mercurio, pues se desprende fundamentalmente en la colocación y extracción de las amalgamas, el riesgo es mínimo y puede minimizarse con el uso de técnicas clínicas apropiadas. 
• Los materiales alternativos a la amalgama no están exentos de limitaciones clínicas y riesgos toxicológicos. Existen constancias sobre alergias a alguna de estas sustancias, tanto en pacientes como en el personal sanitario, si bien los datos científicos disponibles hasta el momento son limitados. 

Respecto a las conclusiones del Comité europeo SCHER, podemos destacar lo siguiente: 

• Los riesgos medioambientales y la exposición indirecta del mercurio desnaturalizado en humanos (de emisiones causadas por el uso de amalgama dental) son mucho más bajos que los límites tolerables, indicando el bajo riesgo de efectos graves para la salud. 
• Respecto a los riesgos medioambientales de los materiales alternativos, la información disponible es demasiado limitada para realizar una valoración comparativa adecuada. 

El Consejo de Dentistas Europeos (C.E.D.), al que pertenece el Consejo General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España, ha aprobado estas opiniones científicas. 

Es importante resaltar que el Director de Salud Pública de la Comisión Europea, a través del Presidente de dicho Consejo Europeo de Dentistas, nos ha solicitado a todas las Asociaciones dentales nacionales que demos difusión del contenido de estos informes, tanto a los profesionales como a la población de cada país de la Unión Europea.

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